의료기기와 진단 산업은 제품의 복잡성과 사용 환경의 다양성으로 인해 사후 품질 관리의 중요성이 커지고 있다. 특히 환자 안전, 규제 대응, 브랜드 신뢰를 좌우하는 시판 후 품질(Post-Market Quality) 운영은 산업의 디지털 전환과 함께 기술 중심의 개선이 요구되는 핵심 영역이다. 자동화, 데이터 기반 보고, 시스템 간 연계를 통한 사전 예방적 품질 전략이 점점 더 강조되고 있으며, 수동 프로세스에서 벗어난 전환이 시급한 과제로 부상하고 있다.

품질관리 현대화를 계획하는 88%의 기업

비바 시스템즈(Veeva Systems)가 발표한 ‘2025 비바 메드테크(Veeva MedTech) 시판 후 품질 벤치마크 보고서’에 따르면, 의료기술 기업의 88%가 향후 3년 내에 시판 후 품질 관리를 현대화할 계획이라고 응답했다.

이 보고서는 100개 이상의 글로벌 의료기술 선도 기업을 대상으로 실시한 설문을 기반으로, 품질 시스템 개선 동향과 과제를 분석했다. 기업들은 규정 준수 수준을 높이고 혁신을 촉진하며, 제품 수명 주기 전반의 리스크를 줄이기 위한 전환 전략을 모색 중이다.

그러나 조사에 따르면 여전히 68%의 기업이 수동 문서 작업, 종이 기반 기록, 전자 시스템의 혼합 환경 또는 기존 온프레미스 솔루션에 의존하고 있는 것으로 나타났다. 이러한 레거시 시스템은 제품 불만 처리 지연, 문제 해결 시간 증가, 환자 안전 위협, 규제 위반 리스크로 이어질 수 있다.

기술 도입 저조, 자동화 가능성에 대한 기대는 높아

응답자들은 선제적 품질 개선과 시장 변화 대응을 핵심 동기로 꼽았다. 품질 향상의 주요 요인으로는 위험 기반 품질 관리(38%)와 성장 확장 프로세스 도입(26%)이 언급되었다. 절반 이상이 여전히 수동 프로세스를 사용하고 있는 상황에서, 전체 응답자의 75%는 자동화 기술이 더 빠른 일정 관리와 운영 효율을 가져올 것으로 기대했다. 62%는 품질 관리 시스템 간 연계성, 61%는 고급 보고 기능이 기술의 가장 유용한 이점이라고 응답했다.

생성AI, 지능형 자동화, 로봇 프로세스 자동화(RPA)와 같은 최신 기술은 도입률이 매우 낮은 편이다. 3% 미만의 기업만이 조직 전반에 안정적으로 해당 기술을 적용하고 있었으며, 이는 실제 운영 환경과 기술 잠재력 간의 괴리를 보여준다. 그럼에도 불구하고 많은 기업들이 해당 기술에 대해 긍정적인 기대감을 가지고 있으며, 시의성과 정확성 측면에서의 향상을 주요 기회로 인식하고 있다.

교육 역량과 연결성 개선이 병행 과제로 부각

보고서에서는 품질관리 인력의 교육 체계에도 개선 필요성이 제기되었다. 응답자의 19%만이 현재 교육 프로그램이 향후 시판 후 품질팀의 성공을 지원하기에 충분하다고 응답했다. 이는 직원들에게 실시간 지침과 직무 기반 학습을 제공하는 양방향 교육 시스템의 도입 가능성을 시사한다.

비바 시스템즈의 품질 전략 담당 수석 이사인 비샤카 라자람(Vishaka Rajaram)은 “조사 대상 기업 상당수가 수동 프로세스와 레거시 시스템으로 인해 어려움을 겪고 있다.”라며, “전략적 목표를 최신 기술과 연계하면, 사후 대응 중심의 문제 해결에서 사전 예방적 품질 관리로의 전환이 가능하다”고 밝혔다.

비바 시스템즈의 이번 보고서는 시판 후 품질관리의 디지털 혁신이 의료기술 산업 전반에서 시급한 과제임을 보여준다. 기업들이 자동화 도입, 시스템 통합, 교육 체계 혁신을 통해 사전 예방 중심의 품질 문화를 정착시킬 수 있을지가 향후 경쟁력 확보의 관건으로 부상할 전망이다.