제조 산업은 품질 기준 강화와 규제 대응 복잡도 증가로 디지털 전환 수요가 빠르게 확대되고 있다. 특히 제조 기록의 정확성, 문서 검증, 공정 추적성이 필수화되면서 전자 배치 기록 및 제조 실행 시스템이 핵심 인프라로 자리 잡고 있다. 기존 수기·부분 자동화 환경에서는 오류·지연·재작업 문제가 반복돼 생산 효율이 저하되는 사례가 많다.

GMP는 인체 적용 제품의 품질과 안전성을 유지하기 위한 국제 제조 표준으로, 제조 시설·절차·문서·품질 검증 등 전 공정을 통제해 오염과 혼입을 예방하는 체계다. 품질관리 강화 흐름 속에서 GMP 기반 설계는 제조 시스템 도입의 기본 기준이 되고 있다. FDA는 의약품·의료기기 등 인체 영향 제품의 안전성과 효능을 감독하는 미국 규제 기관으로, 개발부터 제조·사후관리까지 전 단계 기준을 제시한다.

글로벌 규제가 강화되면서 제조기업은 디지털 제조 시스템을 도입하고자 하지만, 기존 환경 전환 부담, 내부 리소스 부족, 공정 분석 미흡으로 도입 일정이 지연되는 경우가 많다. 이를 해결하기 위해 현장 중심의 구성·교육·검증을 포함한 신속한 도입 방식이 중요한 선택지로 부상하고 있다.

제조 소프트웨어 기업 인스턴트GMP(InstantGMP)는 제조 실행 및 전자 배치 기록 시스템 프로(InstantGMP PRO) 도입을 위한 5단계 구현 계획을 고도화하고, 현장 기반 전문가 서비스를 확대했다고 밝혔다. 이번 강화된 프레임워크는 도입 속도 향상, 재작업 감소, 구성 정확도 제고를 목표로 설계됐으며 도입 초기에 발생하는 오류와 일정 지연을 최소화한다.

또한 고객 시설을 직접 방문해 공정 흐름과 장비 배치를 분석함으로써 초기 설정 정확도를 높이고, 복잡한 제조 기록이나 다단계 라우팅 공정까지 신속하게 구축하도록 지원한다. 이를 통해 제조기업은 규제 대응 준비 기간을 단축하고 초기 ROI를 빠르게 확보할 수 있다.

현장 기반 구현 전략

①프로젝트 속도 향상과 일정 안정화

현장 방문 시 내부 팀의 온보딩 집중도가 높아지고 운영 우선순위 충돌로 인한 지연이 줄어든다. 인스턴트GMP 팀과 고객 팀이 동일 공간에서 설정을 검증하며 도입 초기에 발생하는 구성 오차를 최소화해 프로젝트 일정의 안정성을 확보한다.

②맞춤형 교육과 운영 숙련도 제고

현장 실습 중심의 교육은 운영자가 소프트웨어 절차를 즉시 실행해보며 익힐 수 있어 이해도가 빠르게 높아진다. 이를 통해 초기 활용도가 올라가고 규제 문서화 과정에서 발생할 수 있는 오류를 효과적으로 줄인다.

③시설 기반 워크플로 최적화

현장 분석을 통해 공정 흐름, 자재 이동, 장비 상호작용을 파악해 실제 운영과 일치하는 시스템 구성이 가능해진다. 이는 재작업이나 출시 후 조정 필요성을 줄이며 특히 복잡한 배치 생산 환경에서 높은 효과를 제공한다.

④실시간 협업 및 이슈 해결

현장 구축은 즉각적인 질문·검증·해결이 가능해 가상 협업에서 흔히 발생하는 병목을 제거한다. 품질팀·IT팀·운영팀이 동시에 이슈를 확인할 수 있어 의사결정 속도가 빨라진다.

⑤제조 기록의 신속한 설정

인스턴트GMP 전문가가 MPR·MTP를 직접 구축해 복잡한 공정 계산과 라우팅을 동시에 처리한다. 고객 담당자는 병행 과제를 진행할 수 있어 도입 전체 일정이 단축된다.

인스턴트GMP의 브랜디 아이언스(Brandy Irons) 수석 교육·기술지원 매니저는 “현장 구현은 고객의 고유한 제조 과정을 명확하게 이해해 처음부터 시스템을 정확하게 구성할 수 있게 한다.”며 “교육, 소통, 협업이 강화되면서 플랫폼 도입과 운영 정착 속도가 크게 빨라진다.”고 밝혔다. 회사는 앞으로도 5단계 구현 계획에 현장 기반 서비스를 지속 통합해, 기업의 GMP·FDA 규정 준수 준비 시간을 단축하는 데 주력할 계획이다.

국내 제약·바이오·건기식 제조사의 경우 식약처(KFDA)·GMP 기준 강화와 함께 문서 관리·배치 기록 자동화에 대한 요구가 급증하고 있다. 특히 공정 복잡도 증가, 다품종 소량 생산 확산, 품질관리 자동화 수요가 높아지면서 규제 기반 MES·EBR 시스템의 현장 맞춤 도입 필요성이 커지고 있다. 인스턴트GMP의 현장 구현 방식은 한국 제조 환경 특유의 공정 다양성과 빠른 생산 전환 속도에 적합한 접근이 될 수 있으며, 국내 기업이 글로벌 GMP 기준을 충족하는 데 도움이 될 것으로 평가된다.

인스턴트GMP의 확장된 현장 서비스는 제조 디지털 전환 초기 단계에서 발생하는 도입 부담을 줄이고, 규제 준수 기반 제조 시스템을 신속하게 정착시키는 전략적 방식으로 자리매김하고 있다. 체계적인 5단계 계획과 현장 분석을 결합한 구조는 제조 신뢰성, 문서 정확도, 운영 효율을 동시에 강화해 제조 기업의 ROI를 빠르게 실현하는 데 기여할 전망이다.