디지털헬스케어 기업 셀바스헬스케어(대표 유병탁)는 자사의 아큐닉(ACCUNIQ) 자동전자혈압계 제품군이 국제 규격의 임상 시험인 ‘ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020’ 인증을 완료했다고 밝혔다.

국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은 비침습방식의 혈압계 중 프로토콜 성능 평가를 충족한 제품만 획득할 수 있는 국제 인증으로, 의료기기 규정인 ‘(EU) 2017/7454 규정’에 따라 혈압계 유효성 검증을 위해 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH, European Society of Hypertension)와 미국 의료기기 협회(AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation)에서도 따르고 있다.

이 인증은 비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준(Golden Standard)인 ‘청진법’과 대비해 임상이 이루어지며 성별, 혈압 범위, 다회 측정 시 혈압 변화, 피험자의 팔뚝 둘레 등 개별 항목별 엄격한 기준을 통과해야 한다.

인증을 획득한 제품은 임상 시험이 완료된 BP500 제품과 동등성이 입증된 BP501, BP503, ACCUNIQ BP600, ACCUNIQ BP650, ACCUNIQ BP651, ACCUNIQ BP653 등 총 6개 제품이다.

셀바스 헬스케어 관계자는 “특히 해외병원 및 의료기관에서 장비 도입 시 국제 기준의 인증 여부가 필수적인 만큼 이번 인증 획득은 글로벌 시장 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다.”고 말했다.

한편, 셀바스헬스케어는 오는 3월 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘KIMES 2024 제39회 국제의료기기 병원설비 전시회’에서 ISO 81060-2:2018 인증이 적용된 자동전자혈압계 ACCUNIQ BP650을 공개할 예정이다.

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