글로벌 시험, 검사 및 인증 기업인 엘레멘트 머티리얼즈 테크놀로지(Element Materials Technology, 이하 엘레멘트)가 CES 2024에서 의료기기 규정 인증 및 승인을 지원하는 디지털 플랫폼 레그패스AI(RegPath.AI)를 공개했다.

레그패스AI는 의료기기의 FDA(미국 식품의약국) 승인 과정을 지원하는 AI 기반 디지털 플랫폼으로, 제품 맞춤형 시험 및 인증 로드맵을 제공하여 의료 기기 시장 진출을 돕는다. 사용자는 간단한 질문을 통해 제품 코드와 규정 및 인증 요건을 확인할 수 있고 2주 이내 피드백을 받을 수 있다. 이를 통해 쉽고 빠르게 의료기기 시험 인증 과정을 준비할 수 있는 것은 물론, 엘레멘트의 50년 이상의 의료 전문 지식을 바탕으로 한 신뢰도 높은 로드맵을 제공받을 수 있다.

엘레멘트는 TIC(시험, 검사 및 인증) 전문 글로벌 기업으로 국내를 포함한 전 세계 30여 개 나라에서 시험 인증 서비스를 지원한다. 제품 및 기술의 출시 전 성능 검증과 개선부터 시장 상업화, 규정 준수 전략 및 시험 인증, 시장 진출까지 엔드 투 엔드 통합 서비스를 제공하고 있다. 

르네 리어리(Renae Leary) 엘레멘트 최고 상업 책임자는 “앞으로 의료 기기 분야뿐만 아니라 다양한 산업군의 시험 및 인증 서비스 역량과 범위를 더욱 넓힐 예정”이라고 전했다.